眾所周知，如今的醫療器械公司聲望也不斷增高，醫療器械要不斷受到關(guān)注。但是醫療器械注冊證書(shū)卻相當復雜，所需資料也較多。那么，希望獲得含金量如皋高的證書(shū)，需要準備些什么資料呢？這篇文章就給大家來(lái)介紹一下。
一、醫療器械注冊辦理條件
1. 申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。（注：對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國家食品藥品監督管理總局申請類(lèi)別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）
2. 申請人應當是在各省轄區范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。
3. 申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的產(chǎn)品除外。
二、醫療器械注冊所需要的資料
1. 申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）；證明性文件；醫療器械安全有效基本要求清單；
2. 綜述資料：產(chǎn)品描述；型號規格；包裝說(shuō)明；適用范圍和禁忌癥；
3. 產(chǎn)品性能研究；生物相容性評價(jià)研究；生物安全性研究；滅菌和消毒工藝研究；有效期和包裝研究；動(dòng)物研究；臨床評價(jià)資料。
4. 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；產(chǎn)品技術(shù)要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份復印件單獨另附）；產(chǎn)品注冊檢驗報告；說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿；符合性聲明；
三、醫療器械注冊申請材料形式標準
1.申報資料應有所提交資料目錄， 包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁(yè)碼。
2. 申報資料一式一份，應當按目錄順序排列并裝訂成冊。申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，其中一份不用裝訂入冊，單獨提供，同時(shí)附兩份文本完全一致的聲明。
3.申報資料應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門(mén)及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。
4.申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。
四、醫療器械注冊申請材料具體要求
1. 申請表：嚴格按照填表要求，通過(guò)系統填報在線(xiàn)打印后，法定代表人或負責人簽名并加蓋公章；申請表后必須附書(shū)面的“產(chǎn)品分類(lèi)依據”的直接證明材料，應符合下述要求之一：
《醫療器械分類(lèi)目錄（2002版）》對應子目錄中“品名舉例”的所在頁(yè)；國家食品藥品監管總局發(fā)布的針對該產(chǎn)品的分類(lèi)界定通知文件，并顯著(zhù)標明對應條款；通過(guò)分類(lèi)界定系統打印的“醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請告知書(shū)”；
2. 證明性文件：境內申請人應當提交：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件和組織機構代碼證復印件；按照《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時(shí)，應當提交創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應涵蓋申報產(chǎn)品類(lèi)別。
3. 綜述資料：描述申報產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據。